15:10 Apr 28, 2020 |
English to German translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / EU-Terminologie | |||||||
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| Selected response from: Johannes Gleim Local time: 05:19 | ||||||
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Summary of answers provided | ||||
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5 +1 | EU-Baumusterprüfung |
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4 +1 | Typprüfung nach EU-Normen |
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4 | Untersuchung nach EU Vorgaben |
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Discussion entries: 4 | |
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eu type examination Untersuchung nach EU Vorgaben Explanation: Das sind Richtlinien oder Standards, nach denen die Handschuhe in der EU geprueft und zugelassen werden, v.a. bei PPE. Meine Uebersetzung ist etwas holprig, aber hilft hoffentlich bei der richtigen Uebersetzung. Example sentence(s):
Reference: http://www.ctcgroupe.com/en/your-markets/personal-protective... |
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eu type examination Typprüfung nach EU-Normen Explanation: In deutschen Handbüchern habe ich diesenBegriff häufiger. Siehe auch unter Wikipedia. Ich würde keinesfalls Untersuchungen schreiben, sondern Prüfung bzw. Prüfungen, da von ihnen die Freigabe für den Verkauf abhängt. |
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EU-type examination EU-Baumusterprüfung Explanation: Nachdem Björn an meine Antwort zu einer ähnlichen Frage erinnerte, möchte ich diese auf die neue Frage anwenden. Die wesentlichen Dinge stehen schon in meiner Antwort auf die Frage "Tested for type examination" vom 3. Juni 2019 https://www.proz.com/kudoz/english-to-german/mechanics-mech-... Es fehlt nur die Anpassung auf den Kontext "Notified Body responsible for EU Type Examination (Module B) and Module C2". "Notified Body" wurde mit "Benannte Stelle" schon richtig übersetzt, ist aber zwischenzeitlich durch einen neuen Begriff ersetzt worden. Term: notified body Term reference: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Reliability: 3 Context: ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation Definition: gemäß der Verordnung über Medizinprodukte benannte Konformitätsbewertungsstelle Term: benannte Stelle Reliability: 3 Context: "Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung IATE:770988 unterzogen werden, die bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten "benannten Stelle". https://iate.europa.eu/entry/result/89885/en-de-la-mul Term: notified body Reliability: 3 Definition: Stelle, die von einem Mitgliedstaat benannt und von der Kommission notifiziert wurde und somit nach dem neuen Rechtsrahmen befugt ist, die Aufgaben eines unabhängigen Dritten zur Bewertung und Überprüfung der Konformität von Produkten wahrzunehmen Term: notifizierte Stelle Term reference: Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates, Reliability: 3 Note: Neue Bezeichnung, die im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 eingeführt wurde; entspricht in den meisten Fällen der "Konformitätsbewertungsstelle" IATE:905529. Achtung: in alten produktspezifischen Rechtsakten, die keine Neufassung erfahren haben, z. B. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen CELEX:31989L0686/DE , ist weiterhin der Terminus "benannte Stelle" korrekt. Term: benannte Stelle Reliability: 3 Evaluation: obsolete Note: nicht mehr zu verwenden; im Zuge der Neufassung einer Reihe von Rechtsakten im Jahr 2011 wurde die neue Bezeichnung notifizierte Stelle eingeführt https://iate.europa.eu/entry/result/1587243/en-de-la-mul (Anmerkung: Im Kontext ist weiterhin "benannte Stelle" zu verwenden) Term EU-type examination Term reference: ABl L128,9,91/263/EWG,29.4.91 Reliability: 3 Definition: der Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bestätigt, daß ein für die beabsichtigte Produktion repräsentatives Muster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht Term: EG-Baumusterprüfung Reliability: 3 https://iate.europa.eu/entry/result/1574088/en-de-la-mul Term: EU-type examination certificate Reliability: 3 Definition: Dokument, in dem eine Konformitätsbewertungsstelle bescheinigt, dass der geprüfte Gerätetyp den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht Term: EU-Baumusterprüfbescheinigung Reliability: 3 Term: EG-Baumusterprüfbescheinigung Evaluation: obsolete https://iate.europa.eu/entry/result/1099884/en-de-la-mul Fehlt nur noch die Anwendung auf "Type Examination (Module B) and Module C2". Am 9. März 2016 wurde die aktuelle PSA-Verordnung vom Rat der EU und dem Europäischen Parlament beschlossen und am 20. April desselben Jahres in Kraft gesetzt. Die zweijährige Übergangszeit endete am 21. April 2018; seit diesem Datum ist die neue Verordnung verbindlich anzuwenden : Auch wichtig: Die Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen, müssen sich für die aktuelle Verordnung neu zertifizieren lassen. Erst dann haben sie die Erlaubnis, Prüfungen nach den Modulen B, C2 und D durchzuführen. : Schutzhandschuhe Ein Angebot mit Vielfalt. Es gibt spezielle Handschuhe gegen mechanische oder chemische Einflüsse, Einweghandschuhe sowie Ausführungen, die gegen Hitze schützen und vieles mehr. https://www.ca-loewe.de/images/downloads/Information-PSA-Ver... Persönliche Schutzausrüstungen Informationen zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 : Für Produkte der Kategorie II ist eine EU-Baumuserprüfung (Modul B) durch eine notifizierte Stelle erforderlich. Diese Stelle untersucht den technischen Entwurf und/oder die Muster einer Bauart und prüft und bescheinigt durch Ausstellung der EU-Baumusterprüfbescheinigung, dass für das Produkt Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der PSA-Verordnung besteht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten PSA mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten (Modul C). Bei PSA der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und für die Überwachung eingebunden werden. https://www.dguv.de/dguv-test/prod-pruef-zert/konform-prod/p... Persönliche Schutzausrüstungen Merkblatt zur Verordnung (EU) 2016/425 : PSA der Kategorie III unterliegen nicht alleine einer EU-Baumusterprüfung, sondern zusätzlich der Qualitätssicherung durch eine notifizierte Stelle.EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang V und eines der folgenden Verfahren; • Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Ab-ständen (Modul C2) gemäß Anhang VII: • Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII https://www.stmwi.bayern.de/fileadmin/user_upload/stmwi/Publ... (Anmerkung: hier hat der Verfasser die Anmerkung zu "notifizierte Stelle" wohl übersehen, siehe oben) Damit ergibt sich folgende normative Übersetzung: "Benannte Stelle verantwortlich für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2". Kann im Satzzusammenhang auch wie folgt lauten: "Für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) und Modul C2 verantwortliche benannte Stelle ". Schlussbemerkung: Wegen der begrifflichen Änderungen ist dieser Betrag jetzt doch länger geworden, als gedacht. |
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