This question was closed without grading. Reason: Other
Aug 24, 2010 11:33
13 yrs ago
2 viewers *
Dutch term
IB-tekst
Dutch to English
Medical
Advertising / Public Relations
It's a footnote to this bit: 'Prolonged use of these medicines can lead to a vitamine B12 shortage and increased susceptibility to pneumonia and gastrointestinal infections .22'
Footnote: 22 IB tekst protonpompremmers
I understand that it's 'interne bijsluitertekst' but can't find an appropriate English translation.
Footnote: 22 IB tekst protonpompremmers
I understand that it's 'interne bijsluitertekst' but can't find an appropriate English translation.
Proposed translations
(English)
| 5 | IB-text |
Terry Costin
|
Proposed translations
6 hrs
Terry Costin
Netherlands
Netherlands
Native in English
Specializes in field
Netherlands
Cambridge Business English Higher
Native in: English (Variant: British)
Works in: Dutch to English
IB-text
De samenvatting van de productkenmerken is ook bekend onder de term IB-tekst, omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier.
De IB-tekst geeft verkort weer op welke basis het product is toegestaan op de Nederlandse markt en bevat onder meer de productieeigenschappen, het verwerkingsmechanisme, indicaties en contra-indicaties.
De inhoud van de IB-tekst bepaalt de informatie die een fabrikant over het geneesmiddel aan derden mag verstrekken en is daarom bepalend voor de inhoud van de patientenbijsluiter.
--------------------------------------------------
Note added at 14 hrs (2010-08-25 01:47:12 GMT)
--------------------------------------------------
De IB-tekst geeft verkort weer op welke basis het product is toegestaan op de "Nederlandse markt" en bevat onder meer de productieeigenschappen, het verwerkingsmechanisme, indicaties en contra-indicaties.
--------------------------------------------------
Note added at 14 hrs (2010-08-25 02:06:38 GMT)
--------------------------------------------------
IB-Text, summary of product characteristics
--------------------------------------------------
Note added at 17 hrs (2010-08-25 05:27:48 GMT)
--------------------------------------------------
de term IB-tekst omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier
De IB-tekst geeft verkort weer op welke basis het product is toegestaan op de Nederlandse markt en bevat onder meer de productieeigenschappen, het verwerkingsmechanisme, indicaties en contra-indicaties.
De inhoud van de IB-tekst bepaalt de informatie die een fabrikant over het geneesmiddel aan derden mag verstrekken en is daarom bepalend voor de inhoud van de patientenbijsluiter.
--------------------------------------------------
Note added at 14 hrs (2010-08-25 01:47:12 GMT)
--------------------------------------------------
De IB-tekst geeft verkort weer op welke basis het product is toegestaan op de "Nederlandse markt" en bevat onder meer de productieeigenschappen, het verwerkingsmechanisme, indicaties en contra-indicaties.
--------------------------------------------------
Note added at 14 hrs (2010-08-25 02:06:38 GMT)
--------------------------------------------------
IB-Text, summary of product characteristics
--------------------------------------------------
Note added at 17 hrs (2010-08-25 05:27:48 GMT)
--------------------------------------------------
de term IB-tekst omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier
Example sentence:
De samenvatting van de productkenmerken is ook bekend onder de term IB-tekst omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier
Note from asker:
| How about: 'summary of product characteristics (IB-text)'? |
Peer comment(s):
| neutral |
Textpertise
: Even though the question is closed, I feel it should be remarked that the term IB-text is totally unknown in English. If anything, it would refer to textbooks which must be consulted when studying for an international baccalaureate!
6 hrs
|
|
It's a Dutch regulatory system, unique to NL, for the Dutch market, not foreign market, therefore there is no precise equivalent term. It's part IB and it's the text adherent to that, nothing more.
|
Discussion
Met vriendelijke groeten, kind regards
Gies J T M Stolze, PharmD. MBA
Met vriendelijke groeten, kind regards
Gies J T M Stolze, PharmD. MBA
dat tekst is verouderd waar jij aan werkt, maar jouw opdracht gaat niet om wat nu is, maar wat er staat in jouw tekst staat, anders hadden zij de nieuwe termen gebruikt.
Dat of ze hebben dingen verkeerd.
Ik vertrouw er op u voldoende geïnformeerd te hebben.
Met vriendelijke groeten, kind regards
Gies J T M Stolze, PharmD. MBA
Head Drug Quality & Regulatory Affairs
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Nederland
De term "IB tekst" stamt uit de tijd dat een registratiedossier dat wij als firma bij de Nederlandse autoriteiten (het College ter beoordeling ven Geneesmiddelen) moesten indienen, op een andere wijze was opgebouwd. De door u genoemde tekst, die nu de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SmPC = Summary of Product Characteristics) heet, werd toen opgenomen in Deel I, achter tab B. Vandaar, "IB tekst". Zo bevatte deel I-A het administratieve aanvraagformulier, deel I-C de deskundigenrapporten.
Het formaat van de "IB tekst" en de "SmPC" is in de loop van de jaren veranderd, en zo is ook een dossier anders opgebouwd.
De teksten van de in Nederland geregistreerde producten zijn terug te vinden op de website van het CBG (www.cbg_meb.nl) of van de EMA (de European Medicines Agency) voor de prodcuten waarvoor een Europese Handelsvergunning is afgegeven. Op de website van het CBG zijn de meeste teksten van de productinformatie al jaren in het formaat van de SmPC: mogelijk is er nog een tekst in het oude formaat, voor een oud product, dat niet geactualiseerd is.
Yes, Adremco, I think, almost right,
but perhaps with specification of DUTCH,
thus,
'summary of product characteristics, Part IB-of Dutch regulatory texts).
I've contacted the medical body concerned, asked what it is, so hope for an answer, but, I know that it means what I have stated here, because I've checked it out, back to front.
It is the 'product characteristics', as included in 'part IB' and those characteristics, are a long list of official things, so, it's not just an any-old -thing concern, it concerns instead, law, and seeing as how it is medical, it is serious and precise.
Each medicine in the Netherlands has this IB-tekst, by law.
And without it, the medicine or product cannot be put on the Dutch market. The product must comform to the rules included in the text IB= regulatory Dutch summary of characteristics (according to law)
So, in short, it concerns the characteristics, and you can look these up as to what they are, by looking at the link I provided, because it specifies exactly, in official lingo, what each part entails. The IB element, is just part IB, section IB.
http://www.ziekenhuis.nl/static/medicijngids/ritalin.pdf
Once again, here:
http://www.ziekenhuis.nl/static/medicijngids/ritalin.pdf
Please look it up before making statements
http://www.ziekenhuis.nl/static/medicijngids/ritalin.pdf
http://www.nvi-vaccin.nl/?id=551
Second suggestion: http://www.google.com/search?client=safari&rls=en&q=IB-tekst...