参照器械/实质上等效的器械

目前中国的医疗器械行业并无统一的译文，可以选择网上比较接近的一种说法，然后把英文用括号列在译文之后。
参照器械（predicate devices），或者
可比性器械（predicate devices）

美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示 - 中国药事
中国药事
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by 塔娜 · 2019 — （1）明确概念。《医疗器械安全法案》明确“实质等同”的定义和判断标准，首次提出参照器械（Predicate Device），使FDA的决策 ...

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Note added at 19 mins (2023-06-12 11:11:06 GMT)
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既然《中国药事》这种权威性杂志都用了“参照器械”，而且这种译法来自法案版本的翻译，我们就用它的译法就是了。