Sep 3, 2020 17:49
3 yrs ago
7 viewers *
English term
Ukraine
Breaking down barriers...
Native in: Russian 
, Ukrainian
Works in: English to Ukrainian, Ukrainian to English, Spanish to Ukrainian
bracketed generic validation approach
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
The conditions under which SV40 removal was evaluated were: 11 cm bed height, 600 cm/h linear flow rate, and approximately 250 g mAb/L QSFF resin load capacity. The QSFF column was equilibrated and the load pool was adjusted to indicated pH and conductivity set points prior to column loading. Predictability and robustness to extremes in operating parameters (e.g., flow rate, protein load, bed height) are necessary prerequisites for the applicability of the bracketed generic validation approach.
Proposed translations
(Russian)
| 3 | см. |
Igor Andreev
|
Proposed translations
1 day 20 hrs
Igor Andreev
Native in Russian
Native in: Russian
Works in: English to Russian, Ukrainian to Russian, English to Ukrainian
Related KudoZ points
:
625
Selected
см.
универсальный/общий подход для валидации с использованием крайних вариантов
я бы перевел так на основании определения концепции этого подхода в статье Curtis et al, 2003
я бы перевел так на основании определения концепции этого подхода в статье Curtis et al, 2003
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Спасибо за помощь!"
Discussion
Подход на основании принципа крайних вариантов («bracketing approach») - основанный на научных данных и оценке рисков подход, которые предусматривает при валидации процесса испытания только тех серий, которые характеризуются граничными значениями конкретных определенных заранее и обоснованных характеристик.
http://www.vgnki.ru/assets/files/rekomendacii-po-primeneniyu...
По крайней мере, в статье Curtis et al, 2003 "Generic/matrix evaluation of SV40 clearance by anion exchange chromatography in flow-through mode" упоминается следующее определение компонентов данного подхода
In bracketing, virus removal/inactivation can be validated for a particular purification step at two different values of a given critical parameter (e.g., ionic strength, dwell time, temperature) to support operation within the defined parameter range (FDA, 1997). In generic validation, validation data from a unit operation from one product can be applied to a second product with an identical unit operation.