Feb 27, 2014 10:50
10 yrs ago
1 viewer *
Dutch term
Toiny Van der Putte-Rademakers
20 years in medical and nutrition
Native in: Dutch (Variant: Netherlands)
Works in: English to Dutch, Dutch to English
in het kader van de zorgvuldigheid
Dutch to English
Medical
Medical (general)
wetgeving medisch onderzoek
De Commissie heeft het onderzoek dan ook slechts in het kader van de zorgvuldigheid getoetst.
Het voormelde onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Het voormelde onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Proposed translations
(English)
| 3 +4 | in a context of due care/due diligence |
Carmen Lawrence
|
| 3 | in terms of its compliance to general principles of good clinical research practice |
Barend van Zadelhoff
|
Proposed translations
+4
26 mins
Carmen Lawrence
Greece
Greece
Native in English
Works in field
Greece
Professional, fast, dependable
Native in: English (Variants: British, UK, US) 
Works in: German to English, Dutch to English, English, and 1 more.
Related KudoZ points
:
4
Selected
in a context of due care/due diligence
These are standard phrases referring to a reasonable amount of caution, such as reviewing results after a trial.
Peer comment(s):
| agree |
Richard Purdom
3 hrs
|
|
Thanks, Richard!
|
|
| agree |
philgoddard
4 hrs
|
|
Thanks, Phil!
|
|
| agree |
Tina Vonhof (X)
5 hrs
|
|
Thanks, Tina!
|
|
| agree |
Michael Beijer
: or something like 'The Commission therefore only assessed the study in terms of its compliance with the standards of due diligence.'
1 day 3 hrs
|
|
Thanks, Michael!
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
2 days 8 hrs
Barend van Zadelhoff
Netherlands
Netherlands
Native in Dutch
Specializes in field
Netherlands
TR is the most intimate act of reading.
Native in: Dutch
Works in: English to Dutch, Dutch to English, Dutch
Related KudoZ points
:
494
in terms of its compliance to general principles of good clinical research practice
Ik denk dat dit meer duidelijkheid biedt aan de lezer.
De Commissie heeft het onderzoek dan ook slechts in het kader van de zorgvuldigheid getoetst.
The Commission therefore only reviewed the study in terms of its complicance to general principles of good clinical research practice.
Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.
Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).
Zie verder reference entry
Proportionaliteit van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De verhouding tussen de risico's en het te verwachten nut van voorgenomen medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen moet acceptabel zijn.
http://www.ethische-perspectieven.be/viewpic.php?LAN=N&TABLE...
Good Clinical Research Practice (GCP) is a process that incorporates established ethical and scientific quality standards for the design, conduct, recording and reporting of clinical research involving the participation of human subjects.
Principle 4: Research involving humans should be initiated only if the anticipated benefi t(s) for the individual research subject and society clearly outweigh the risks. Although the benefit of the results of the trial to science and society should be taken into account, the most important considerations are those related to the rights, safety, and well-being of the trial subjects.
PRINCIPLE 12: CONFIDENTIALITY/PRIVACY
The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/gcp/gcp1....
--------------------------------------------------
Note added at 9 days (2014-03-08 16:36:08 GMT)
--------------------------------------------------
Hallo Toiny,
Wat is jouw persoonlijke standpunt met betrekking tot 'in het kader van de zorgvuldigheid'?
Mijn standpunt is duidelijk.
Maar ik zou het een beetje zonde van mijn werk, en de oplossing, vinden als jij aan mijn kant staat en de oplossing toch niet wordt bevestigd.
Ik hoop van je te horen.
Alvast bedankt,
Barend
De Commissie heeft het onderzoek dan ook slechts in het kader van de zorgvuldigheid getoetst.
The Commission therefore only reviewed the study in terms of its complicance to general principles of good clinical research practice.
Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.
Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).
Zie verder reference entry
Proportionaliteit van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
De verhouding tussen de risico's en het te verwachten nut van voorgenomen medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen moet acceptabel zijn.
http://www.ethische-perspectieven.be/viewpic.php?LAN=N&TABLE...
Good Clinical Research Practice (GCP) is a process that incorporates established ethical and scientific quality standards for the design, conduct, recording and reporting of clinical research involving the participation of human subjects.
Principle 4: Research involving humans should be initiated only if the anticipated benefi t(s) for the individual research subject and society clearly outweigh the risks. Although the benefit of the results of the trial to science and society should be taken into account, the most important considerations are those related to the rights, safety, and well-being of the trial subjects.
PRINCIPLE 12: CONFIDENTIALITY/PRIVACY
The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/gcp/gcp1....
--------------------------------------------------
Note added at 9 days (2014-03-08 16:36:08 GMT)
--------------------------------------------------
Hallo Toiny,
Wat is jouw persoonlijke standpunt met betrekking tot 'in het kader van de zorgvuldigheid'?
Mijn standpunt is duidelijk.
Maar ik zou het een beetje zonde van mijn werk, en de oplossing, vinden als jij aan mijn kant staat en de oplossing toch niet wordt bevestigd.
Ik hoop van je te horen.
Alvast bedankt,
Barend
Reference comments
16 mins
Michael Beijer
United Kingdom
United Kingdom
Native in English
United Kingdom
Experienced technical/patent translator
Native in: English (Variants: British, US)
Works in: Dutch to English, Flemish to English, English to Dutch, and 2 more.
Related KudoZ points
:
60
Reference:
original context (?)
Een PCN, nou en?
Een onderzoek ter verbetering van het zorgtraject van de Niertransplantatie patiënt met een Percutane Nefrostomie Drain (PCN)
(...)
2.2 Juridische aspecten van onderzoek
Ter voorbereiding op dit onderzoek is een onderzoeksvoorstel ingediend bij de Medisch Ethische Commissie van het Erasmus MC. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen. Dit omdat het geen onderzoek betreft waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De commissie heeft het onderzoek dus slechts in het kader van zorgvuldigheid getoetst. Het toetsingskader voor het onderzoek is dan ook niet de WMO, maar de codes ‘Goed Gebruik’,‘Goed Gedrag’ en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP). De zorgvuldigheidstoets heeft geleid tot het oordeel dat het onderzoek voldoet aan het toetsingskader. De commissie heeft geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC (Bijlage 5).
Een onderzoek ter verbetering van het zorgtraject van de Niertransplantatie patiënt met een Percutane Nefrostomie Drain (PCN)
(...)
2.2 Juridische aspecten van onderzoek
Ter voorbereiding op dit onderzoek is een onderzoeksvoorstel ingediend bij de Medisch Ethische Commissie van het Erasmus MC. Het onderzoek valt niet onder de reikwijdte van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen. Dit omdat het geen onderzoek betreft waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De commissie heeft het onderzoek dus slechts in het kader van zorgvuldigheid getoetst. Het toetsingskader voor het onderzoek is dan ook niet de WMO, maar de codes ‘Goed Gebruik’,‘Goed Gedrag’ en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP). De zorgvuldigheidstoets heeft geleid tot het oordeel dat het onderzoek voldoet aan het toetsingskader. De commissie heeft geen bezwaar tegen de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC (Bijlage 5).
Peer comments on this reference comment:
| agree |
Kitty Brussaard
: Useful information!
42 mins
|
|
Thanks!
|
|
| agree |
philgoddard
4 hrs
|
|
Thanks!
|
|
| agree |
Barend van Zadelhoff
18 hrs
|
|
Thanks!
|
2 days 5 hrs
Barend van Zadelhoff
Netherlands
Netherlands
Native in Dutch
Specializes in field
Netherlands
TR is the most intimate act of reading.
Native in: Dutch
Works in: English to Dutch, Dutch to English, Dutch
Related KudoZ points
:
494
Reference:
Niet-WMO-plichtig onderzoek
No standard phrase but a specific phrase referring to a specific procedure.
"...het onderzoek is getoetst op aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers..."
"toetsen in het kader van de zorgvuldigheid" = "toetsen van niet-WMO onderzoek"
Het gaat om een bekende, specifieke/gespecificeerde procedure.
Hier staat aangegeven wat de procedure inhoudt en waar de zorgvuldigheid betrekking op heeft.
In de codes Goed Gebruik en Goed Gedrag (zie hieronder) worden de criteria uitvoerig beschreven.
Wetgeving
Reikwijdte WMO
Niet-WMO-plichtig onderzoek
WMO-criteria
Proefpersonen
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Ook voor onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt, kan het wenselijk zijn dat het onderzoek wordt beoordeeld. De CME (Commissie Medische Ethiek) toetst op basis van haar reglement ook onderzoek dat niet onder de WMO valt.
Toetsing van niet-WMO onderzoek noemen we ook wel een toetsing in het kader van de zorgvuldigheid.
Wanneer de beoordeling van een niet-WMO onderzoek positief uitvalt geeft de CME een verklaring van geen bezwaar voor de uitvoering van het onderzoek.
Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.
Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).
Een voorbeeld van niet-Wmo onderzoek is een niet belastend vragenlijstonderzoek, een registratieonderzoek van medical devices of een onderzoek waarbij het eigen handelen wordt geëvalueerd.
https://www.lumc.nl/con/1091/100414033117221/100615102907427...
Code Goed Gebruik
https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104157427.pdf
Code Goed Gedrag
https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104133427.pdf
"...het onderzoek is getoetst op aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers..."
"toetsen in het kader van de zorgvuldigheid" = "toetsen van niet-WMO onderzoek"
Het gaat om een bekende, specifieke/gespecificeerde procedure.
Hier staat aangegeven wat de procedure inhoudt en waar de zorgvuldigheid betrekking op heeft.
In de codes Goed Gebruik en Goed Gedrag (zie hieronder) worden de criteria uitvoerig beschreven.
Wetgeving
Reikwijdte WMO
Niet-WMO-plichtig onderzoek
WMO-criteria
Proefpersonen
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Ook voor onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt, kan het wenselijk zijn dat het onderzoek wordt beoordeeld. De CME (Commissie Medische Ethiek) toetst op basis van haar reglement ook onderzoek dat niet onder de WMO valt.
Toetsing van niet-WMO onderzoek noemen we ook wel een toetsing in het kader van de zorgvuldigheid.
Wanneer de beoordeling van een niet-WMO onderzoek positief uitvalt geeft de CME een verklaring van geen bezwaar voor de uitvoering van het onderzoek.
Het onderzoeksvoorstel en het (patiënten)informatieformulier worden beoordeeld aan de hand van een aantal algemene normen zoals vrijwilligheid, proportionaliteit en waarborgen voor het behoud van de privacy van de deelnemers.
Daarbij wordt onder andere gebruik gemaakt van de Wet bescherming persoonsgegevens, de Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek), de Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek).
Een voorbeeld van niet-Wmo onderzoek is een niet belastend vragenlijstonderzoek, een registratieonderzoek van medical devices of een onderzoek waarbij het eigen handelen wordt geëvalueerd.
https://www.lumc.nl/con/1091/100414033117221/100615102907427...
Code Goed Gebruik
https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104157427.pdf
Code Goed Gedrag
https://www.lumc.nl/rep/1091/att/100707104133427.pdf
Peer comments on this reference comment:
| agree |
Michael Beijer
: Zeer interessant. Nu alleen nog maar een vertaling;)
1 hr
|
|
Thank you, Michael. Your reference put me on the right track.
|
Discussion
De zorgvuldigheid die daar wordt bedoeld in van een andere orde dan die waarover in dit verband wordt gesproken.
Interessant is dat 'zorgvuldigheidseisen' in verband met de euthanasiewetgeving hier bij voorkeur wordt vertaald met:
requirements of careful practice
Maar volgens mij heeft zorgvuldigheid hier een andere betekenis en heeft het waarschijnlijk meer te maken met de in jouw referentie genoemde:
codes ‘Goed Gebruik’,‘Goed Gedrag’ en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP).
Ik zou het echter precies willen weten.
http://nl.wikipedia.org/wiki/Due_diligence
http://en.wikipedia.org/wiki/Due_diligence
+
https://www.google.com/search?q="zorgvuldigheid" "due dillig... (Google search for: "zorgvuldigheid" "due dilligence" medical)
'ZORGVULDIGHEIDSEISEN [REQUIREMENTS OF CAREFUL PRACTICE]
in particular those applicable to euthanasia - distinguishable into substantive
requirements (conditions of legal euthanasia) and procedural requirements (zorg-
vtddigheidseisen sometimes refers more narrowly to these latter requirements). Since
absence of zorgvuldigheid is the basis of liability for a negligent tort and thus equiva-
lent to the Common Law idea of lack of‘due care’, one might translate the Dutch
term as ‘requirements of due care’. However, this would wrongly suggest a connec-
tion with tort liability, which is the reason we have preferred to translate the term as
‘requirements of careful practice’.'
I personally think 'due care/due diligence' covers it nicely in this context.
Daar komt het op neer.
Het probleem is hier de term 'zorgvuldigheid'.
Die heeft een zeer specifiek betekenis alleen kan ik er de vinger niet opleggen wat die hier precies is.
Daar zou onderzocht moeten worden.
you: er is getoetst in hoeverre het onderzoek voldoet aan de eisen van 'zorgvuldigheid'.
me: The Commission (..) assessed the study in terms of its compliance with the standards of due care.
Dit onderzoek hier is getoetst op basis van een zorgvuldigheidskader.
Anders gezegd, er is getoetst in hoeverre het onderzoek voldoet aan de eisen van 'zorgvuldigheid'.
=
The Commission therefore only assessed the study in the context of due care.
JurLex:
zorgvuldigheidstoets =
test of care, test of due care
or: 'The Commission therefore only assessed the study in terms of its compliance with the standards of due care.'