Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
label-enabling study
German translation:
Zulassungsstudie
Added to glossary by
Dr. Georg Schweigart
Nov 18, 2012 19:05
11 yrs ago
11 viewers *
English term
Germany
More than 20 Years in Medical Research
Native in: German
Works in: English to German, German
label-enabling
English to German
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Clinical Experience
In pivotal clinical trials, the dose of [name of medicinal product] was based on actual body weight.
In the ***label-enabling*** trials of [name of medicinal product] in first-line metastatic colorectal cancer (MCRC), non-small cell lung cancer (NSCLC), previously-treated glioblastoma (progressive disease following prior therapy), and metastatic renal cell carcinoma (mRCC), all [name of medicinal product] doses throughout the study were based on the patient's actual body weight at baseline.
In pivotal clinical trials, the dose of [name of medicinal product] was based on actual body weight.
In the ***label-enabling*** trials of [name of medicinal product] in first-line metastatic colorectal cancer (MCRC), non-small cell lung cancer (NSCLC), previously-treated glioblastoma (progressive disease following prior therapy), and metastatic renal cell carcinoma (mRCC), all [name of medicinal product] doses throughout the study were based on the patient's actual body weight at baseline.
Proposed translations
(German)
| 3 +2 | Zulassungsstudie |
Kornelia Berceo-Schneider
|
| 3 | indikationsbegründende Studie / Indikationsstudie |
Steffen Walter
|
| 1 | zulassungsbegründende Studie |
Anne Schulz
|
References
| in der anderen Richtung gefunden |
Konrad Schultz
|
Change log
Nov 29, 2012 08:32: Dr. Georg Schweigart changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/117834">Dr. Georg Schweigart's</a> old entry - "label-enabling"" to ""Zulassungsstudie""
Proposed translations
+2
2 hrs
Kornelia Berceo-Schneider
Argentina
Argentina
Native in German
Works in field
Argentina
Expertise in HR, Corporate, Legal
Native in: German 
, Spanish
Works in: Spanish to German, English to German, German to Spanish, and 3 more.
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8
Selected
Zulassungsstudie
ist mein Versuch.
Auf Wikipedia gefunden:
Afutuzumab
Allerdings fehlt noch die Zulassung, weil die Zulassungsstudie noch nicht abgeschlossen ist. Wirkungsweise: GA101 (Obinutuzumab) wirkt ähnlich …
3 KB (344 Wörter) - 16:18, 26. Sep. 2012
Nomegestrol
In einer Zulassungsstudie hatten Anwenderinnen kürzere Entzugsblutungen als im Vergleichspräparat (Drospirenon Klinische Angaben …
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Note added at 4 días (2012-11-23 17:09:23 GMT)
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Als label-enabling wird die Phase bezeichnet, die zum Label, also zur Zulassung berechtigt.
Auf Wikipedia gefunden:
Afutuzumab
Allerdings fehlt noch die Zulassung, weil die Zulassungsstudie noch nicht abgeschlossen ist. Wirkungsweise: GA101 (Obinutuzumab) wirkt ähnlich …
3 KB (344 Wörter) - 16:18, 26. Sep. 2012
Nomegestrol
In einer Zulassungsstudie hatten Anwenderinnen kürzere Entzugsblutungen als im Vergleichspräparat (Drospirenon Klinische Angaben …
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Note added at 4 días (2012-11-23 17:09:23 GMT)
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Als label-enabling wird die Phase bezeichnet, die zum Label, also zur Zulassung berechtigt.
Note from asker:
| Erstmal Danke. Also kein Unterschied zwischen "pivotal" und "label-enabling"? Hm, warum dann verschiedene Begriffe im Text? In deiner Antwort finde ich keine Verknüpfung zwischen "Zulassung" und "label", habe ich da etwas übersehen und/oder hast du inzwischen noch etwas gefunden? |
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Vielen Dank! Auch für das Beantworten der Fragen!"
3 days 13 hrs
zulassungsbegründende Studie
Ich warte schon die ganze Zeit neugierig auf Beiträge, weil mir der Begriff "label enabling" hier zum ersten Mal begegnet ist und ich aus den Internet keinerlei Hinweise finden konnte, was (ggf.) der Unterschied zu den - mir bisher in diesem Zusammenhang bekannten - pivotal studies ist. [Für diese Letzteren ist die 'offizielle' Übersetzung des EU Translation Bureau m.W. "zulassungsvorbereitende Studien".]
Naheliegend wäre für mich die Einteilung
- pivotal studies = alles, was an klinischen Studien im Zulassungsantragsdossier landet (einschl. Dosisfindungsstudien etc),
- label enabling studies = Studien, bei denen Patienten mit bestimmten Indikationen lange genug mit bestimmten Dosierungen behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend abschätzen zu können.
Die Zulassung erfolgt ja in der Regel für konkrete Dosierungen und Indikationen, und die Begründung für die empfohlenen Dosierungen in der Fachinfo ist oft (im übertragenen Sinn) "weil dies die Dosierung war, mit der die Patienten in den Studien behandelt wurden".
Als Übersetzungsvorschlag daher eine Zusammenfassung von Kornelias und Steffens Lösungen (da m.E. einerseits nicht nur die Indikationen begründet werden und andererseits "Zulassungsstudie" auch für pivotal studies verwendet wird und somit keine Unterscheidung erlaubt).
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Note added at 3 days14 hrs (2012-11-22 09:40:34 GMT)
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Re: Ich habe Steffens Formulierung eigentlich als Kurzform für "die Zulassung für eine bestimmte Indikation begründend" gelesen - also auch schon 'in Richtung Zulassung'. (Das ganze Label ist ja eine "Arzneimittelinformation" im Sinne von 'Informationen zur zugelassenen Anwendung des Arzneimittels'.) Nur finde ich halt "indikations-" zu eng gefasst, weil das Label mehr enthält als nur die Indikationen (=zu behandelnden Krankheitsbilder).
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Note added at 3 days14 hrs (2012-11-22 09:46:43 GMT)
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Oder ist "zulassungsbegründend" missverständlich? Ich habe es nicht im Sinne von die Tatsache der Zulassung, sondern den Inhalt bzw. die Bedingungen der Zulassung begründend gemeint.
Naheliegend wäre für mich die Einteilung
- pivotal studies = alles, was an klinischen Studien im Zulassungsantragsdossier landet (einschl. Dosisfindungsstudien etc),
- label enabling studies = Studien, bei denen Patienten mit bestimmten Indikationen lange genug mit bestimmten Dosierungen behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend abschätzen zu können.
Die Zulassung erfolgt ja in der Regel für konkrete Dosierungen und Indikationen, und die Begründung für die empfohlenen Dosierungen in der Fachinfo ist oft (im übertragenen Sinn) "weil dies die Dosierung war, mit der die Patienten in den Studien behandelt wurden".
Als Übersetzungsvorschlag daher eine Zusammenfassung von Kornelias und Steffens Lösungen (da m.E. einerseits nicht nur die Indikationen begründet werden und andererseits "Zulassungsstudie" auch für pivotal studies verwendet wird und somit keine Unterscheidung erlaubt).
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Note added at 3 days14 hrs (2012-11-22 09:40:34 GMT)
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Re: Ich habe Steffens Formulierung eigentlich als Kurzform für "die Zulassung für eine bestimmte Indikation begründend" gelesen - also auch schon 'in Richtung Zulassung'. (Das ganze Label ist ja eine "Arzneimittelinformation" im Sinne von 'Informationen zur zugelassenen Anwendung des Arzneimittels'.) Nur finde ich halt "indikations-" zu eng gefasst, weil das Label mehr enthält als nur die Indikationen (=zu behandelnden Krankheitsbilder).
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Note added at 3 days14 hrs (2012-11-22 09:46:43 GMT)
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Oder ist "zulassungsbegründend" missverständlich? Ich habe es nicht im Sinne von die Tatsache der Zulassung, sondern den Inhalt bzw. die Bedingungen der Zulassung begründend gemeint.
Note from asker:
| Danke. Ehrlich gesagt hatte mir Steffens Vorschlag erst einmal insofern eingeleuchtet, als er die verschiedene Wortwahl (pivotal/label-enabling) erklärt hätte. Jetzt denkst du aber auch mehr in Richtung "Zulassung"(-begründend), wenn ich das richtig verstanden habe. (Übrigens: ich warte auch noch immer neugierig!) |
| - Danke! |
37 mins
Steffen Walter
Germany
Germany
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248
English term (edited):
label-enabling trial
indikationsbegründende Studie / Indikationsstudie
Das "label" kann die Indikation(en) bezeichnen, für die das Medikament zugelassen werden soll (die ja im Kontext auch genannt werden).
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Note added at 39 mins (2012-11-18 19:45:00 GMT)
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Auch scheint hier "label-enabling trials" synonym zu den vorher genannten "pivotal trials" (etwa: zulassungsvorbereitende Studien) verwendet zu werden.
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Note added at 10 days (2012-11-29 08:33:24 GMT) Post-grading
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Bitte im englischen Teil des Glossareintrags noch "trial" ergänzen, damit er mit dem deutschen Eintrag übereinstimmt - danke!
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Note added at 10 days (2012-11-29 08:34:03 GMT) Post-grading
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Ah - sehe gerade, dass das schon erledigt ist :-)
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Note added at 39 mins (2012-11-18 19:45:00 GMT)
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Auch scheint hier "label-enabling trials" synonym zu den vorher genannten "pivotal trials" (etwa: zulassungsvorbereitende Studien) verwendet zu werden.
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Note added at 10 days (2012-11-29 08:33:24 GMT) Post-grading
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Bitte im englischen Teil des Glossareintrags noch "trial" ergänzen, damit er mit dem deutschen Eintrag übereinstimmt - danke!
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Note added at 10 days (2012-11-29 08:34:03 GMT) Post-grading
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Ah - sehe gerade, dass das schon erledigt ist :-)
Reference comments
22 mins
Konrad Schultz
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in der anderen Richtung gefunden
vielleicht hilft das
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