carottage

German translation: Ausstanzung / Fragmentation (Stopfen)

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
French term or phrase:carottage
German translation:Ausstanzung / Fragmentation (Stopfen)
Entered by: Andrea Erdmann

16:54 Dec 6, 2019
French to German translations [PRO]
Tech/Engineering - Medical: Pharmaceuticals / Verpackungen, Stopfen
French term or phrase: carottage
Es geht um eine Aufzählung von möglichen Fehlern, die an Verpackungen auftreten können.

In der Liste steht u.a.:

bouchon - absent
bouchon - carottage

Hat jemand eine Idee, was carottage in diesem Zusammenhang bedeutet?
Gabriele Beckmann
France
Local time: 08:11
Aussstanzung
Explanation:
Ich denke, "Ausstanzung" ist hier der gesuchte Ausdruck.
Z. B. soll die sogenannte "Huber-Nadel" diese "Ausstanzung", und in entsprechenden französischen Texten, die "carottage", verhindern:

4.10.2 Die Port-Punktionsnadel
Ursprünglich als "Huber-Nadel" eingeführt, nunmehr vielfach modifiziert,
zeichnet die Port-Punktionsnadeln ein spezieller Schliff aber auch eine spezielle
Krümmung aus. Hierdurch soll während des Durchstechens des Silikon-GummiPfropfens eine Ausstanzung von Pfropfensubstanz sicher vermieden werden.
https://manualzz.com/doc/4723147/zusammenfassung---höher-man...
[cache anklicken]

Kanüle mit Huberschliff zur sicheren Punktion von implantierten Portsystemen | Der spezielle Schliff verhindert ein Ausstanzen von Silikonpartikeln aus der Port-Verschlussmembran | Hohe Eigenstabilität der gebogenen Nadel | Mit Schlauch | DEHP-frei
https://www.praxis-partner.de/shop/product/322111S

Pour éviter tout «carottage» au niveau de la chambre implantable pendant la pénétration, il est nécessaire d'utiliser des aiguilles de type Huber.En effet, ces aiguilles à biseau tangentiel en acier inoxydable permettent d'éviter le carottage du septum.
https://pdfs.semanticscholar.org/e4d0/cc590b5964042fa4139a21...

Der Aufbau des ZeroSept® AIR-Septums hat folgende Vorteile:
die Dicke des ZeroSept® AIR-Septums ist analog der eines herkömmlichen Elastomer-Septum. Daher muss bei Rollrandverschlüssen das Bördelwerkzeug nicht neu justiert werden.
durch die feste Verbindung der PTFE-Folien mit der Fluorpolymer-Lochscheibe, fällt das eingelegte ZeroSept® AIR-Septum auf dem Transportweg nicht aus den vormontierten Verschlüssen und beim Durchstechen mit der Kanüle können die glatten, dünnen Folien nicht mehr in die Probe gedrückt werden.
die Spritzennadel kann beim durchstechen des Septums kein Elastomermaterial ausstanzen und dadurch die Probe evtl. verunreinigen
http://www.labc.de/zerosept.php

Carottage
Détérioration sous forme de carotte d’un morceau du septum (partie de silicone sur une chambre implantable) au retrait d’une aiguille qui n’a pas de biseau de huber. Le septum n’est donc plus étanche.
https://www.snitem.fr/sites/default/files/snitem_injection_p...



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Note added at 3 Tage 35 Min. (2019-12-09 17:29:45 GMT)
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Hallo Gabriele, sicher müsste man für diese Prüfung des Risikos von Ausstanzungen aus der Membran die Membran durchstechen. Geht denn aus deinem Text hervor, dass keine Tests wie Durchstechung o. ä. durchgeführt werden dürfen? D. h. besteht die Prüfung auf Fertigungsfehler ausschließlich in einer Sichtprüfung oder dergleichen, ohne Stichproben?
"Carottage" im Frz. scheint mir im Zusammenhang der Risiken fehlerhafter Verschlüsse und/oder ungeeigneter Nadeln jedenfalls recht eindeutig, siehe z. B. auch folgender Link (wobei dort offenbar ein Stück des Verschlusses abgenommen/geprüft wird):
Carottage
Prélèvement d’une petite partie du bouchon (phénomène de carottage), qui peut arriver par ex. lorsqu’une aiguille est insérée àtravers le bouchon d’un flacon de médicament.
https://www.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/int...

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Note added at 3 Tage 55 Min. (2019-12-09 17:49:19 GMT)
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Hier ein Dokument aus der Schweiz, in der Gummistopfen auf Durchstechbarkeit, "Fragmentation" und Selbstabdichtung geprüft werden, wobei es sich bei der Fragementation nach meinem Verständnis um genau das Gleiche wie die "Ausstanzung" handelt, nämlich dass beim Durchstechen der Membran Teile der Membran in die Lösung gelangen:
Fragmentation:
Mit Verschlüssen, die zum Durchstechen mit einer Subkutannadel vorgesehen sind, wird folgende Prüfung durchgeführt: Falls die Verschlüsse für wässrige Zubereitungen vorgesehen sind, werden 12 gereinigte Fläschchen mit je einem Volumen Wasser gefüllt, das 4 ml weniger als das Nennvolumen beträgt. Die Fläschchen werden mit den zu prüfenden Verschlüssen verschlossen, mit einer Bördelkappe versehen und16 h lang stehen gelassen. Falls die Verschlüsse für tro-
ckene Zubereitungen vorgesehen sind, werden 12 gereinigte Fläschchen mit den zu prüfenden Verschlüssen verschlossen. Mit einer sauberen Spritze, auf die eine gleitfähig gemachte Subkutannadel mit langem Anschliff1)(Winkel 12 ± 2°) und einem äußeren Durchmesser von 0,8 mm aufgesetzt ist, wird in jedes Fläschchen 1 ml Wasser eingespritzt und jedem Fläschchen 1 ml Luft entnommen; dieser Vorgang wird für jeden Verschluss 4-mal durchgeführt, wobei die Einstichstelle jedesmal gewechselt wird. Für jeden Verschluss ist eine neue Nadel zu verwenden, wobei darauf geachtet werden muss, dass die Nadel während der Prüfung nicht abstumpft. Die Flüssigkeit in den Fläschchen wird durch ein Membranfilter mit einer Porengröße von 0,5μm filtriert. Die Anzahl der mit bloßem Auge sichtbaren Gummistückchen darf höchstens 5 betragen. Bei diesem Grenzwertwird angenommen, dass Teilchen mit einem Durchmesser von 50μm oder größer mit bloßem Auge sichtbar sind; im Zweifels- oder Streitfall werden die Teilchen unter dem Mikroskop geprüft, um Art und Größe festzustellen.
https://pharma.unibas.ch/fileadmin/user_upload/pharma/Resear...



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Note added at 3 Tage 1 Stunde (2019-12-09 18:02:29 GMT)
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Danke Gabriele, ich denke wenn z. B. ein Lieferant zigtausend von diesen Fläschchen geliefert bekommt, wird die Abteilung Qualitätssicherung bestimmt stichprobenartig auch die Gefahr der Ausstanzung prüfen (und das entsprechende Fläschchen danach wegwerfen müssen).

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Note added at 3 Tage 2 Stunden (2019-12-09 19:18:13 GMT)
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... es sollte im letzten Post heißen: ... wenn z. B. EIN UNTERNEHMEN zigtausend...

Und nun nochmal zu "Ausstanzung" / "Fragmentation":
im entsprechenden deutschsprachigen MedDRA-Dokument zum frz. medDRA-Link oben lautet die Entsprechung für "carottage" "Coring" bzw. "Abscheren" (für gängiger halte ich aber "Ausstanzung" oder "Stanzreste"):
Coring [Abscheren]
Manchmal kommt es vor, dass ein kleines Stückchen des Stopfens abgeschert wird (Abscheren genannt). Dies kann z. B. nach dem Einstechen der Nadel durch den Stopfen einer Arzenimittelflasche geschehen.
https://www.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/int...
Selected response from:

Andrea Erdmann
Germany
Local time: 08:11
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Vielen Dank Andrea.
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
3 +1Aussstanzung
Andrea Erdmann
3 -1Durchstochen (oder verdreht)
Johannes Gleim
1 -1fehlerhafter Sitz
Anne Schulz


Discussion entries: 8





  

Answers


1 day 19 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): -1
Durchstochen (oder verdreht)


Explanation:
Le carottage (en anglais diamond drilling, ou core drilling) est un type de forage d'exploration, visant à prélever un échantillon du sous-sol terrestre ou marin obtenu à l'aide d'un tube appelé carottier que l'on fait pénétrer dans le sous-sol 1. L'échantillon ainsi obtenu s'appelle une carotte (par analogie avec la racine de la plante du même nom, la carotte).
https://fr.wikipedia.org/wiki/Carottage

Une carotte (core, ou core sample en anglais) est un échantillon cylindrique de roche obtenue par carottage (core drilling en anglais) du sol. Les carottes sont une source d'information sur la géologie d'un sous-sol donné.
https://fr.wikipedia.org/wiki/Carotte_(échantillon_géologiqu...

Als Bohrkern wird ein zylindrischer Körper bezeichnet, der mit Hilfe eines Kernbohrgerätes aus Gesteinen, Baustoffen oder Bauwerken entnommen wird. Auf diese Weise können entweder runde Öffnungen geschaffen oder Prüfkörper gewonnen werden.
https://de.wikipedia.org/wiki/Bohrkern

Da sich der Bohrer dreht, könnte dies auf eine verdrehte Bödelkappe hinweisen. Möglicherweise auch im übertragenen Sinn von Durchstechen gemeint, falls die Bördelkappe beschädigt ist.

Injektionsfläschchen (auch Vials) sind kleine Fläschchen, die in der Medizin und in chemischen Laboratorien benutzt werden. Sie können als Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnis vorliegen. In ihnen können pulverförmige Arzneistoffe, Lösungen oder Suspensionen abgefüllt werden. Im Allgemeinen haben die Fläschchen ein Fassungsvermögen zwischen 1 und 200 mL. Sie werden mit einem Gummistopfen (Injektionsstopfen) oder PTFE-Septum (Durchstichmembran) verschlossen. Dieser ist mit einer Bördelkappe aus Aluminium am Flaschenhals befestigt. In der Mitte hat dieser Gummistopfen die geringste Dicke; diese Stelle wird zum Ansaugen der Injektionsflüssigkeit mit der Injektionsnadel durchstochen.
https://de.wikipedia.org/wiki/Injektionsfläschchen

Dichtigkeitstest von ZeroSept®AIR (PTFE/AIR/PTFE) verschlossenen Headspace-Vials gefüllt mit Aceton.
Durchführung: je 20 mL Headspace Vials wurden mit 15ml Aceton befüllt und verschlossen mit Feingewinde-Schraubkappen die mit 4 verschiedenen Septenmaterialien bestückt waren. Die verschlossen Vials wurden mit einer Injektionsnadel (AD0,47 mm) durchstochen wurde bei 23°C gelagert. In Abhängigkeit der Zeit wurde das Bruttogewicht (Doppelbestimmung) gemessen.
http://www.labc.de/zerosept-air.php




Johannes Gleim
Local time: 08:11
Native speaker of: German
PRO pts in category: 13

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Andrea Erdmann: Es geht hier m. E. eindeutig darum, dass BEIM Durchstechen Material gelöst (im Fachjargon "ausgestanzt") wird. // Das gilt es zu verhindern, deswegen wird in Qualitätsprüfungen diese Gefahr der Ausstanzung untersucht.
1 day 11 mins
  -> Das ist die unweigerlich Folge. Die Metallfolie reißt ein. Die Ecken und Kanten weisen dann in alle Richtungen, vor allem nach innen, wie jeder bei Joghurtbechern sehen kann. Ausstanzen ergibt aber einen sauberen Schnitt.
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2 days 16 hrs   confidence: Answerer confidence 1/5Answerer confidence 1/5 peer agreement (net): -1
fehlerhafter Sitz


Explanation:
Wenn es für die Stopfen nur die beiden Optionen "fehlt" oder "carottage" gibt, müsste carottage eigentlich etwas mit undichtem/fehlerhaftem Sitz zu tun haben. Wie das vom Wortsinn her zusammenpasst, weiß ich allerdings nicht :-(

Für's Glossar: siehe auch Parallelfrage https://www.proz.com/kudoz/french-to-german/medical-pharmace...



Anne Schulz
Germany
Local time: 08:11
Specializes in field
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PRO pts in category: 32
Notes to answerer
Asker: Mit dem Wortsinn habe ich auch so mein Problem. Aber ich stelle mir vor, dass sich das auf die Form bezieht. Wenn die Form nicht stimmt, sitzt der Stopfen nicht richtig/ist undicht


Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Andrea Erdmann: Ich widerspreche dir ungern, tue es hier aber :-) Du hattest ja selbst deine Zweifel, und dazu ist das System mit Antwortsicherheit 1 bis 5 ja auch da. Undichtigkeit spielt offenbar auch hinein, aber m. E.nicht infolge fehlerhaften Sitzes des Verschlusses
3 hrs
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2 days 18 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
Aussstanzung


Explanation:
Ich denke, "Ausstanzung" ist hier der gesuchte Ausdruck.
Z. B. soll die sogenannte "Huber-Nadel" diese "Ausstanzung", und in entsprechenden französischen Texten, die "carottage", verhindern:

4.10.2 Die Port-Punktionsnadel
Ursprünglich als "Huber-Nadel" eingeführt, nunmehr vielfach modifiziert,
zeichnet die Port-Punktionsnadeln ein spezieller Schliff aber auch eine spezielle
Krümmung aus. Hierdurch soll während des Durchstechens des Silikon-GummiPfropfens eine Ausstanzung von Pfropfensubstanz sicher vermieden werden.
https://manualzz.com/doc/4723147/zusammenfassung---höher-man...
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Kanüle mit Huberschliff zur sicheren Punktion von implantierten Portsystemen | Der spezielle Schliff verhindert ein Ausstanzen von Silikonpartikeln aus der Port-Verschlussmembran | Hohe Eigenstabilität der gebogenen Nadel | Mit Schlauch | DEHP-frei
https://www.praxis-partner.de/shop/product/322111S

Pour éviter tout «carottage» au niveau de la chambre implantable pendant la pénétration, il est nécessaire d'utiliser des aiguilles de type Huber.En effet, ces aiguilles à biseau tangentiel en acier inoxydable permettent d'éviter le carottage du septum.
https://pdfs.semanticscholar.org/e4d0/cc590b5964042fa4139a21...

Der Aufbau des ZeroSept® AIR-Septums hat folgende Vorteile:
die Dicke des ZeroSept® AIR-Septums ist analog der eines herkömmlichen Elastomer-Septum. Daher muss bei Rollrandverschlüssen das Bördelwerkzeug nicht neu justiert werden.
durch die feste Verbindung der PTFE-Folien mit der Fluorpolymer-Lochscheibe, fällt das eingelegte ZeroSept® AIR-Septum auf dem Transportweg nicht aus den vormontierten Verschlüssen und beim Durchstechen mit der Kanüle können die glatten, dünnen Folien nicht mehr in die Probe gedrückt werden.
die Spritzennadel kann beim durchstechen des Septums kein Elastomermaterial ausstanzen und dadurch die Probe evtl. verunreinigen
http://www.labc.de/zerosept.php

Carottage
Détérioration sous forme de carotte d’un morceau du septum (partie de silicone sur une chambre implantable) au retrait d’une aiguille qui n’a pas de biseau de huber. Le septum n’est donc plus étanche.
https://www.snitem.fr/sites/default/files/snitem_injection_p...



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Note added at 3 Tage 35 Min. (2019-12-09 17:29:45 GMT)
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Hallo Gabriele, sicher müsste man für diese Prüfung des Risikos von Ausstanzungen aus der Membran die Membran durchstechen. Geht denn aus deinem Text hervor, dass keine Tests wie Durchstechung o. ä. durchgeführt werden dürfen? D. h. besteht die Prüfung auf Fertigungsfehler ausschließlich in einer Sichtprüfung oder dergleichen, ohne Stichproben?
"Carottage" im Frz. scheint mir im Zusammenhang der Risiken fehlerhafter Verschlüsse und/oder ungeeigneter Nadeln jedenfalls recht eindeutig, siehe z. B. auch folgender Link (wobei dort offenbar ein Stück des Verschlusses abgenommen/geprüft wird):
Carottage
Prélèvement d’une petite partie du bouchon (phénomène de carottage), qui peut arriver par ex. lorsqu’une aiguille est insérée àtravers le bouchon d’un flacon de médicament.
https://www.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/int...

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Note added at 3 Tage 55 Min. (2019-12-09 17:49:19 GMT)
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Hier ein Dokument aus der Schweiz, in der Gummistopfen auf Durchstechbarkeit, "Fragmentation" und Selbstabdichtung geprüft werden, wobei es sich bei der Fragementation nach meinem Verständnis um genau das Gleiche wie die "Ausstanzung" handelt, nämlich dass beim Durchstechen der Membran Teile der Membran in die Lösung gelangen:
Fragmentation:
Mit Verschlüssen, die zum Durchstechen mit einer Subkutannadel vorgesehen sind, wird folgende Prüfung durchgeführt: Falls die Verschlüsse für wässrige Zubereitungen vorgesehen sind, werden 12 gereinigte Fläschchen mit je einem Volumen Wasser gefüllt, das 4 ml weniger als das Nennvolumen beträgt. Die Fläschchen werden mit den zu prüfenden Verschlüssen verschlossen, mit einer Bördelkappe versehen und16 h lang stehen gelassen. Falls die Verschlüsse für tro-
ckene Zubereitungen vorgesehen sind, werden 12 gereinigte Fläschchen mit den zu prüfenden Verschlüssen verschlossen. Mit einer sauberen Spritze, auf die eine gleitfähig gemachte Subkutannadel mit langem Anschliff1)(Winkel 12 ± 2°) und einem äußeren Durchmesser von 0,8 mm aufgesetzt ist, wird in jedes Fläschchen 1 ml Wasser eingespritzt und jedem Fläschchen 1 ml Luft entnommen; dieser Vorgang wird für jeden Verschluss 4-mal durchgeführt, wobei die Einstichstelle jedesmal gewechselt wird. Für jeden Verschluss ist eine neue Nadel zu verwenden, wobei darauf geachtet werden muss, dass die Nadel während der Prüfung nicht abstumpft. Die Flüssigkeit in den Fläschchen wird durch ein Membranfilter mit einer Porengröße von 0,5μm filtriert. Die Anzahl der mit bloßem Auge sichtbaren Gummistückchen darf höchstens 5 betragen. Bei diesem Grenzwertwird angenommen, dass Teilchen mit einem Durchmesser von 50μm oder größer mit bloßem Auge sichtbar sind; im Zweifels- oder Streitfall werden die Teilchen unter dem Mikroskop geprüft, um Art und Größe festzustellen.
https://pharma.unibas.ch/fileadmin/user_upload/pharma/Resear...



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Note added at 3 Tage 1 Stunde (2019-12-09 18:02:29 GMT)
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Danke Gabriele, ich denke wenn z. B. ein Lieferant zigtausend von diesen Fläschchen geliefert bekommt, wird die Abteilung Qualitätssicherung bestimmt stichprobenartig auch die Gefahr der Ausstanzung prüfen (und das entsprechende Fläschchen danach wegwerfen müssen).

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Note added at 3 Tage 2 Stunden (2019-12-09 19:18:13 GMT)
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... es sollte im letzten Post heißen: ... wenn z. B. EIN UNTERNEHMEN zigtausend...

Und nun nochmal zu "Ausstanzung" / "Fragmentation":
im entsprechenden deutschsprachigen MedDRA-Dokument zum frz. medDRA-Link oben lautet die Entsprechung für "carottage" "Coring" bzw. "Abscheren" (für gängiger halte ich aber "Ausstanzung" oder "Stanzreste"):
Coring [Abscheren]
Manchmal kommt es vor, dass ein kleines Stückchen des Stopfens abgeschert wird (Abscheren genannt). Dies kann z. B. nach dem Einstechen der Nadel durch den Stopfen einer Arzenimittelflasche geschehen.
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Andrea Erdmann
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PRO pts in category: 15
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Vielen Dank Andrea.
Notes to answerer
Asker: Hallo Andrea, danke für deine Antwort. Die von dir genannte Definition hatte ich auch gefunden, ebenso wie Kanülen, die "carottage" verhindern sollen. Ich habe aber das gleiche Verständnisproblem wie Anne. Hier geht es ja um die Kontrolle der Qualität der Stopfen. In Artikeln über Qualitätstests von Stopfen finde ich nur Hinweise auf Tests auf richtige Positionierung/Dichtigkeit. Wie könnte ein Test auf erhöhtes Ausstanzungsrisiko aussehen, ohne dass man den Stopfen danach wegwerfen muss?

Asker: Hallo Andrea, ich habe nur eine Auflistung von Fehlern ohne weitere Erklärungen. Aber das klingt alles sehr einleuchtend. Vielleicht werden ja nur Stichproben untersucht.


Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  GiselaVigy: bravo!
1 hr
  -> merci Gisela c'est gentil!

neutral  Anne Schulz: In die Richtung hatte ich auch überlegt, verstehe aber den Kontext als "Fertigungsfehler" (s.a. Gabrieles andere Frage), und in der Produktionsfirma dürfte ja eher noch keine Nadel durch den Stopfen gepiekt worden sein?
1 hr
  -> hmm, getestet werden die Verschlüsse ja sicher irgendwie, u. es muss ja nicht zwangsläufig an der Nadel liegen, wenn Ausstanzungen (bzw. ein Risiko dafür) festgestellt werden, sondern könnte z. B. auch durch einen zu "dünnen" Verschluss o. ä.bedingt sein.

neutral  Johannes Gleim: Sehe ich auch als einen von vielen möglichen Fertigungsfehlern und nicht beim Verabreichen. Sollte es doch zutreffen, so müsste Gabriele dazu Bezüge in ihrem Text haben.
9 hrs
  -> In der Tat geht es hier um eine erforderliche Qualitätsprüfung VOR der Verabreichung, wie von der Europ. Arzneimittelbehörde gefordert (siehez. B. der pharma.unibas.ch-Link)
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