The conduct of the study was monitored for compliance

Spanish translation: Se supervisó el estudio para garantizar el cumplimiento de las disposiciones mencionadas

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:The conduct of the study was monitored for compliance
Spanish translation:Se supervisó el estudio para garantizar el cumplimiento de las disposiciones mencionadas
Entered by: Yvonne Becker

00:04 Apr 29, 2010
English to Spanish translations [PRO]
Science - Cosmetics, Beauty
English term or phrase: The conduct of the study was monitored for compliance
Estoy traduciendo unas hojas técnicas de unos productos de protección solar. Uno de los documentos que compone el expediente de cada producto es un estudio clínico. En la primera página de dicho estudio, dice:

"The clinical study listed above was conducted in accordance with [nombre de laboratorio] Standard Operating Procedures, which incorporate the principles of Good Clinical Practice defined by applicable guidelines and regulations established by US Regulatory Agencies. **The conduct of the study was monitored for compliance**, and the associated records, including source documents or raw data, were reviewed for documentation practices and accuracy by a Project Manager / Study Director and/or a Quality Assurance Representative. Standard Quality Assurance audit procedures for this final report and study related documents were conducted, as indicated below."

Entiendo todas las palabras, pero no comprendo bien la idea. El documento proviene de los Estados Unidos, pero la redacción me suena rara.

Se me ocurre: "Se monitoreó el estudio para determinar su cumplimiento...", pero faltaría algo. ¿"Se monitoreó el estudio para determinar su apego a dichas prácticas / principios"?

Muchas gracias por adelantado.
Yvonne Becker
Local time: 08:27
Durante la realización del estudio (clínico) se verificó/controló/vigiló el cumplimiento (de las...)
Explanation:
La respuesta completa:

«Durante la realización del estudio/ensayo (clínico) se verificó/controló/vigiló el cumplimiento (de las prescripciones).»

O simplemente:

«Durante el estudio, se verificó/controló/vigiló ...»

(Desde luego, se puede expresar lo mismo de otras maneras.)

En este caso, "conduct" significa "realización". Es un término muy utilizado en ensayos clínicos para referirse a la fase en el terreno, antes de la etapa de evaluación de los resultados. Mirá, por ejemplo:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRS...
http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/docs/Directives/D...

Ahora bien, yo no diría que "se controló la realización del ensayo/estudio clínico respecto del cumplimiento", sino que cambiaría la estructura para que suene más natural en castellano.

también podés decir

Saludos cordiales.

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Note added at 1 hora (2010-04-29 01:34:08 GMT)
--------------------------------------------------

Me olvidé de comentarte que no diría que se "determinó" el cumplimiento, porque me parece que eso dejaría entender que no se sabía si los voluntarios (puesto que se trata de un producto cosmético) iban a cumplir o no las prescripciones del protocolo. Es cierto que, a priori, eso no se puede saber a ciencia cierta, pero se parte del principio de que la mayoría de ellos van a cumplirlas. Durante la realización del ensayo se verifica que esto es así.

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Note added at 1 hora (2010-04-29 01:47:05 GMT)
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Ya que estamos, te copio las entradas "monitor, to y "monitoring" del Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina, de Fernando A. Navarro, 2.ª edición; Madrid: Mc Graw Hill-Interamericana, 2005:

monitor, to. 1 Recomiendo evitar en lo posible el anglicismo «monitorizar», que puede sustituirse, según el contexto, por 'comprobar', 'verificar', 'seguir', 'supervisar', 'vigilar', 'controlar' o 'detectar'.
2 En nuestro idioma, el verbo 'monitorizar' (admitido por la RAE en el 2001) únicamente parece justificable cuando se emplean monitores electrónicos o pantallas de televisión; por ejemplo, en el caso de un paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos.

monitoring. Según lo comentado en la entrada anterior, los anglicismos «monitorización» (en España) y «monitoreo» (en Hispanoamérica) únicamente parecen adecuados cuando se utilizan monitores (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos). En el resto de los casos, es preferible optar por otras posibilidades, como 'observación', 'verificación', 'control', 'seguimiento', 'vigilancia', 'supervisión' o 'inspección'; ● ambulatory blood pressure monitoring (registro ambulatorio de la tensión arterial), blood gas monitoring (gasometría), clinical trial monitoring (supervisión de un estudio clínico [o de un ensayo clínico]), drug monitoring o drug safety monitoring (farmacovigilancia; no debe confundirse con → THERAPEUTIC DRUG MONITORING), European Monitoring Center for Drugs and Drug Addiction o EMCDDA (Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, OEDT), fetal monitoring o foetal monitoring (cardiotocografía), monitoring committee (comité de seguimiento, comisión de seguimiento), monitoring log (cuaderno de seguimiento, formulario de seguimiento); therapeutic drug monitoring (análisis farmacológico de sangre, determinación de las concentraciones plasmáticas de un fármaco).

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Note added at 2 horas (2010-04-29 02:11:29 GMT)
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También del diccionario de Navarro:

compliance. Recomiendo evitar el anglicismo «complianza».
1 [Card.; Resp.] (...)
2 [Farm.] Cumplimiento terapéutico, obediencia, observancia de las prescripciones médicas por parte del paciente; ● noncompliance (incumplimiento terapéutico, desobediencia).
Recientemente se ha criticado el uso de compliance en inglés, y se han propuesto otras alternativas para expresar este concepto, como adherence o concordance (este último es el término oficial recomendado en 1997 por la Real Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña). Se supone que estos sinónimos modernos aportan un matiz de implicación del paciente en las decisiones terapéuticas y de conformidad con ellas, más que de mera aceptación o seguimiento.

En este caso, no se trata de un ensayo clínico con medicamentos, pero la metodología utilizada en los estudios de productos cosméticos es similar. Por eso, no se puede hablar de cumplimiento terapéutico, pero sí, de cumplimiento de las prescripciones del estudio.

Paralelamente a la aparición, en inglés, del término adherence para expresar este concepto, en castellano se comenzó a emplear "adhesión" (e incluso "adherencia"...).

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Note added at 2 horas (2010-04-29 02:33:49 GMT)
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Vuelvo a leer el párrafo que copiaste (que había leído demasiado rápido...) y me doy cuenta que no se trata del cumplimiento de las prescripciones, sino de los textos que mencionan en la frase anterior. En ese caso, en vez de "se verificó/controló/vigiló", diría "se supervisó". En efecto, el control de los estudios clínicos para verificar que respetan las buenas prácticas clínicas se denomina en inglés "monitoring" y en castellano "supervisión".

Mirá, por ejemplo:

http://clinicaltrials.ifpma.org/es/tips/glossary/index.htm
http://sdatc.eastarnet.com/gcp/eng/modules/module15/span-tra...


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Note added at 12 horas (2010-04-29 12:56:55 GMT)
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Ayer, después de tantas vueltas, me olvide de darte una versión final (en realidad, dos, aunque se pueden encontrar otras equivalente) de lo que diría:

«Durante la realización/el desarrollo del estudio se supervisó el cumplimiento de las disposiciones mencionadas.»

«Se supervisó el estudio para garantizar el cumplimiento de las disposiciones mencionadas.»

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Note added at 1 día21 horas (2010-04-30 21:48:52 GMT)
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Otra referencia sobre la traducción de to monitor en este contexto:

Copio del Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M) de M.V. Saladrigas y col., publicado en la revista electrónica Panace@:

monitor: 1 [sust.] monitor, supervisor [persona]; 2 [sust.] monitor [aparato]; 3 [v.] observar, vigilar, supervisar, seguir de cerca, comprobar, verificar, controlar, monitorizar*.
Notas: En investigación clínica este verbo se usa sobre todo con el significado de «to keep close watch over; supervise» (AHD). Nuestro verbo «monitorizar» tiene un significado más restringido que el de la simple supervisión, pues significa: «Observar mediante aparatos especiales el curso de uno o varios parámetros fisiológicos o de otra naturaleza para detectar posibles anomalías.» (DRAE2001).
En: http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm-salad...

[En este glosario, que abarca cerca de 4 000 conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otras disciplinas afines, los autores han marcado con un asterisco (*) de aviso «las traducciones de uso frecuente, pero consideradas erróneas o que puedan suscitar rechazo por parte de algunos servicios de traducción».]

Que "monitorizar" y "monitorear" también se usan en este contexto, nadie lo pone en duda. No obstante, soy de la opinión, como Navarro y Saladrigas y col., de que se tratan, en este contexto, de anglicismos innecesarios que nada aportan con respecto a los otros verbos mencionados, y en particular, a "supervisar" en el contexto preciso de esta consulta.
Selected response from:

M. C. Filgueira
Local time: 14:27
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Muchas gracias
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Summary of answers provided
4 +5la conducción del estudio fue vigilado para su cumplimiento.
Leonardo Lamarche
5 +1Durante la realización del estudio (clínico) se verificó/controló/vigiló el cumplimiento (de las...)
M. C. Filgueira
4la realización del estudio fue controlada para su cumplimiento
Jens1977
4la realización del estudio fue monitoreado en conformidad (con lo dicho en el párrafo anterior)
Ukara
3Se monitoreó la realización del estudio, a fin de verificar el cumplimiento ...
Mónica Algazi


  

Answers


7 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): +5
the conduct of the study was monitored for compliance
la conducción del estudio fue vigilado para su cumplimiento.


Explanation:
Mi sugerencia.

Leonardo Lamarche
Venezuela
Local time: 08:27
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PRO pts in category: 12

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  David Hollywood
11 mins
  -> Muchas gracias David.

agree  Joseph Tein: vigiladA para ver/comprobar si cumplía ... (estoy de acuerdo con el resto)
16 mins
  -> Muchas gracias Joseph.

agree  Gloria Rivera: Buena Leonardo! :)
1 hr
  -> Muchas gracias Gloria.

agree  Cristina Heraud-van Tol
3 hrs
  -> Muchas gracias Cristina.

agree  Valeria Sciarrillo: De acuerdo con Joseph :)
7 hrs
  -> Muchas gracias Valeria.
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2 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
the conduct of the study was monitored for compliance
Se monitoreó la realización del estudio, a fin de verificar el cumplimiento ...


Explanation:
de dichas normas y directrices.

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Note added at 2 hrs (2010-04-29 02:18:11 GMT)
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No temo usar la expresión "monitorear", ya que ni "vigilar" ni "supervisar" quieren decir exactamente lo mismo. Hay un matiz semántico que se perdería si usamos otro verbo.

Mónica Algazi
Uruguay
Local time: 09:27
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PRO pts in category: 77
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2 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
the conduct of the study was monitored for compliance
la realización del estudio fue controlada para su cumplimiento


Explanation:
(Corrección de concordancia de una de las respuestas anteriores, básicamente.)

Jens1977
Local time: 05:27
Native speaker of: Native in SpanishSpanish
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21 hrs   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5
the conduct of the study was monitored for compliance
la realización del estudio fue monitoreado en conformidad (con lo dicho en el párrafo anterior)


Explanation:
Creo que la idea es indicar que durante el estudio se siguieron los lineamientos establecidos para poder avalar los resultados.

Ukara
Local time: 08:27
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1 hr   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +1
the conduct of the study was monitored for compliance
Durante la realización del estudio (clínico) se verificó/controló/vigiló el cumplimiento (de las...)


Explanation:
La respuesta completa:

«Durante la realización del estudio/ensayo (clínico) se verificó/controló/vigiló el cumplimiento (de las prescripciones).»

O simplemente:

«Durante el estudio, se verificó/controló/vigiló ...»

(Desde luego, se puede expresar lo mismo de otras maneras.)

En este caso, "conduct" significa "realización". Es un término muy utilizado en ensayos clínicos para referirse a la fase en el terreno, antes de la etapa de evaluación de los resultados. Mirá, por ejemplo:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRS...
http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/docs/Directives/D...

Ahora bien, yo no diría que "se controló la realización del ensayo/estudio clínico respecto del cumplimiento", sino que cambiaría la estructura para que suene más natural en castellano.

también podés decir

Saludos cordiales.

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Note added at 1 hora (2010-04-29 01:34:08 GMT)
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Me olvidé de comentarte que no diría que se "determinó" el cumplimiento, porque me parece que eso dejaría entender que no se sabía si los voluntarios (puesto que se trata de un producto cosmético) iban a cumplir o no las prescripciones del protocolo. Es cierto que, a priori, eso no se puede saber a ciencia cierta, pero se parte del principio de que la mayoría de ellos van a cumplirlas. Durante la realización del ensayo se verifica que esto es así.

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Note added at 1 hora (2010-04-29 01:47:05 GMT)
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Ya que estamos, te copio las entradas "monitor, to y "monitoring" del Diccionario crítico de dudas inglés-español de medicina, de Fernando A. Navarro, 2.ª edición; Madrid: Mc Graw Hill-Interamericana, 2005:

monitor, to. 1 Recomiendo evitar en lo posible el anglicismo «monitorizar», que puede sustituirse, según el contexto, por 'comprobar', 'verificar', 'seguir', 'supervisar', 'vigilar', 'controlar' o 'detectar'.
2 En nuestro idioma, el verbo 'monitorizar' (admitido por la RAE en el 2001) únicamente parece justificable cuando se emplean monitores electrónicos o pantallas de televisión; por ejemplo, en el caso de un paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos.

monitoring. Según lo comentado en la entrada anterior, los anglicismos «monitorización» (en España) y «monitoreo» (en Hispanoamérica) únicamente parecen adecuados cuando se utilizan monitores (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos). En el resto de los casos, es preferible optar por otras posibilidades, como 'observación', 'verificación', 'control', 'seguimiento', 'vigilancia', 'supervisión' o 'inspección'; ● ambulatory blood pressure monitoring (registro ambulatorio de la tensión arterial), blood gas monitoring (gasometría), clinical trial monitoring (supervisión de un estudio clínico [o de un ensayo clínico]), drug monitoring o drug safety monitoring (farmacovigilancia; no debe confundirse con → THERAPEUTIC DRUG MONITORING), European Monitoring Center for Drugs and Drug Addiction o EMCDDA (Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, OEDT), fetal monitoring o foetal monitoring (cardiotocografía), monitoring committee (comité de seguimiento, comisión de seguimiento), monitoring log (cuaderno de seguimiento, formulario de seguimiento); therapeutic drug monitoring (análisis farmacológico de sangre, determinación de las concentraciones plasmáticas de un fármaco).

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Note added at 2 horas (2010-04-29 02:11:29 GMT)
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También del diccionario de Navarro:

compliance. Recomiendo evitar el anglicismo «complianza».
1 [Card.; Resp.] (...)
2 [Farm.] Cumplimiento terapéutico, obediencia, observancia de las prescripciones médicas por parte del paciente; ● noncompliance (incumplimiento terapéutico, desobediencia).
Recientemente se ha criticado el uso de compliance en inglés, y se han propuesto otras alternativas para expresar este concepto, como adherence o concordance (este último es el término oficial recomendado en 1997 por la Real Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña). Se supone que estos sinónimos modernos aportan un matiz de implicación del paciente en las decisiones terapéuticas y de conformidad con ellas, más que de mera aceptación o seguimiento.

En este caso, no se trata de un ensayo clínico con medicamentos, pero la metodología utilizada en los estudios de productos cosméticos es similar. Por eso, no se puede hablar de cumplimiento terapéutico, pero sí, de cumplimiento de las prescripciones del estudio.

Paralelamente a la aparición, en inglés, del término adherence para expresar este concepto, en castellano se comenzó a emplear "adhesión" (e incluso "adherencia"...).

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Note added at 2 horas (2010-04-29 02:33:49 GMT)
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Vuelvo a leer el párrafo que copiaste (que había leído demasiado rápido...) y me doy cuenta que no se trata del cumplimiento de las prescripciones, sino de los textos que mencionan en la frase anterior. En ese caso, en vez de "se verificó/controló/vigiló", diría "se supervisó". En efecto, el control de los estudios clínicos para verificar que respetan las buenas prácticas clínicas se denomina en inglés "monitoring" y en castellano "supervisión".

Mirá, por ejemplo:

http://clinicaltrials.ifpma.org/es/tips/glossary/index.htm
http://sdatc.eastarnet.com/gcp/eng/modules/module15/span-tra...


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Note added at 12 horas (2010-04-29 12:56:55 GMT)
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Ayer, después de tantas vueltas, me olvide de darte una versión final (en realidad, dos, aunque se pueden encontrar otras equivalente) de lo que diría:

«Durante la realización/el desarrollo del estudio se supervisó el cumplimiento de las disposiciones mencionadas.»

«Se supervisó el estudio para garantizar el cumplimiento de las disposiciones mencionadas.»

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Note added at 1 día21 horas (2010-04-30 21:48:52 GMT)
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Otra referencia sobre la traducción de to monitor en este contexto:

Copio del Glosario EN-ES de ensayos clínicos (1.ª parte: A-M) de M.V. Saladrigas y col., publicado en la revista electrónica Panace@:

monitor: 1 [sust.] monitor, supervisor [persona]; 2 [sust.] monitor [aparato]; 3 [v.] observar, vigilar, supervisar, seguir de cerca, comprobar, verificar, controlar, monitorizar*.
Notas: En investigación clínica este verbo se usa sobre todo con el significado de «to keep close watch over; supervise» (AHD). Nuestro verbo «monitorizar» tiene un significado más restringido que el de la simple supervisión, pues significa: «Observar mediante aparatos especiales el curso de uno o varios parámetros fisiológicos o de otra naturaleza para detectar posibles anomalías.» (DRAE2001).
En: http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n27_tradyterm-salad...

[En este glosario, que abarca cerca de 4 000 conceptos básicos del ámbito de los ensayos clínicos y otras disciplinas afines, los autores han marcado con un asterisco (*) de aviso «las traducciones de uso frecuente, pero consideradas erróneas o que puedan suscitar rechazo por parte de algunos servicios de traducción».]

Que "monitorizar" y "monitorear" también se usan en este contexto, nadie lo pone en duda. No obstante, soy de la opinión, como Navarro y Saladrigas y col., de que se tratan, en este contexto, de anglicismos innecesarios que nada aportan con respecto a los otros verbos mencionados, y en particular, a "supervisar" en el contexto preciso de esta consulta.

M. C. Filgueira
Local time: 14:27
Native speaker of: Native in SpanishSpanish
PRO pts in category: 12
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Muchas gracias

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Tomás Cano Binder, BA, CT: Estupenda respuesta.
1 day 4 hrs
  -> ¿Estupenda? Al principio anduve medio a ciegas por no leer bien lo que había escrito Yvonne... Que pases un buen fin de semana, Tomás.
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