GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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21:29 Nov 12, 2019 |
English to German translations [PRO] Medical - Medical: Cardiology / Clinical trial | |||||||
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| Selected response from: Susanne Schiewe Germany Local time: 18:33 | ||||||
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Discussion entries: 2 | |
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kommerzielle Gerät, das Untersuchungsgerät ist, wenn in dieser Studie verwendet Explanation: http https://www.registrarcorp.com/de/fda-unique-device-system/ |
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marktgängiges Gerät, das im Rahmen dieser Studie IDE-Status erlangt / zum experimentellen Gerät wird Explanation: oder … das im Rahmen dieser Studie als IDE-Gerät / experimentelles Gerät verwendet wird Ich würde es nicht so kompliziert formulieren -------------------------------------------------- Note added at 11 Stunden (2019-11-13 08:42:00 GMT) -------------------------------------------------- IDE - investigational device exemption der FDA |
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Notes to answerer
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vermarktetes Gerät, das in dieser Studie als Prüfgerät/für Prüfzwecke verwendet wird Explanation: Analog zur (klinischen) Studie, die auch "Prüfung" genannt wird. Dazu haben wir auch eine Vielzahl von Überwachungsmaßnahmen nach dem Markteintritt etabliert, um Umstände zu identifizieren, unter denen ein vermarktetes Gerät möglicherweise nicht wie erwartet funktioniert und Maßnahmen erforderlich sind. https://www.medtronic.com/de-de/e/stellungnahme/rueckrufe.ht... In den USA wird das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät gegenwärtig im Rahmen der SHIELD II IDE-Studie als Prüfgerät beurteilt und ist laut US-amerikanischem Recht ausschließlich auf Prüfzwecke beschränkt. http://www.pharma-zeitung.de/die-ergebnisse-der-shield-i-stu... -------------------------------------------------- Note added at 13 Stunden (2019-11-13 11:15:35 GMT) -------------------------------------------------- noch ein Beleg für "investigational drug" = "Prüfpräparat":: Dieses neue Unterkapitel soll den Schwerpunkt auf Prüfpräparate (Investigational Drug Products - IDPs; Investigational Medicinal Products - IMPs in Europa) legen. https://www.gdp-navigator.de/gdp-news/lagerung-und-transport... |
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