commercial device that is investigational when used in this study

German translation: kommerzielles Gerät, das im Rahmen dieser Studie zu Prüfzwecken verwendet wird

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:commercial device that is investigational when used in this study
German translation:kommerzielles Gerät, das im Rahmen dieser Studie zu Prüfzwecken verwendet wird
Entered by: Veronika Neuhold

21:29 Nov 12, 2019
English to German translations [PRO]
Medical - Medical: Cardiology / Clinical trial
English term or phrase: commercial device that is investigational when used in this study
Objectives
The primary objective of the [...] clinical trial is to demonstrate that ablation with the [...] Catheter [...] is safe and effective for the treatment of drug refractory, symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) when following standard electrophysiology mapping and radiofrequency (RF) ablation procedures.

Devices Under Investigation
XXX (commercial device that is investigational when used in this study)
...
Veronika Neuhold
Austria
Local time: 18:33
vermarktetes Gerät, das in dieser Studie als Prüfgerät/für Prüfzwecke verwendet wird
Explanation:
Analog zur (klinischen) Studie, die auch "Prüfung" genannt wird.

Dazu haben wir auch eine Vielzahl von Überwachungsmaßnahmen nach dem Markteintritt etabliert, um Umstände zu identifizieren, unter denen ein vermarktetes Gerät möglicherweise nicht wie erwartet funktioniert und Maßnahmen erforderlich sind.
https://www.medtronic.com/de-de/e/stellungnahme/rueckrufe.ht...

In den USA wird das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät gegenwärtig im Rahmen der SHIELD II IDE-Studie als Prüfgerät beurteilt und ist laut US-amerikanischem Recht ausschließlich auf Prüfzwecke beschränkt.
http://www.pharma-zeitung.de/die-ergebnisse-der-shield-i-stu...

--------------------------------------------------
Note added at 13 Stunden (2019-11-13 11:15:35 GMT)
--------------------------------------------------

noch ein Beleg für "investigational drug" = "Prüfpräparat"::

Dieses neue Unterkapitel soll den Schwerpunkt auf Prüfpräparate (Investigational Drug Products - IDPs; Investigational Medicinal Products - IMPs in Europa) legen.
https://www.gdp-navigator.de/gdp-news/lagerung-und-transport...
Selected response from:

Susanne Schiewe
Germany
Local time: 18:33
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Summary of answers provided
3 +1vermarktetes Gerät, das in dieser Studie als Prüfgerät/für Prüfzwecke verwendet wird
Susanne Schiewe
3kommerzielle Gerät, das Untersuchungsgerät ist, wenn in dieser Studie verwendet
Pavel Altukhov
3marktgängiges Gerät, das im Rahmen dieser Studie IDE-Status erlangt / zum experimentellen Gerät wird
Barbara Schmidt, M.A. (X)


Discussion entries: 2





  

Answers


10 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
kommerzielle Gerät, das Untersuchungsgerät ist, wenn in dieser Studie verwendet


Explanation:
http


    https://www.registrarcorp.com/de/fda-unique-device-system/
Pavel Altukhov
Local time: 20:33
Native speaker of: Russian
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11 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
marktgängiges Gerät, das im Rahmen dieser Studie IDE-Status erlangt / zum experimentellen Gerät wird


Explanation:
oder
… das im Rahmen dieser Studie als IDE-Gerät / experimentelles Gerät verwendet wird

Ich würde es nicht so kompliziert formulieren

--------------------------------------------------
Note added at 11 Stunden (2019-11-13 08:42:00 GMT)
--------------------------------------------------

IDE - investigational device exemption der FDA

Barbara Schmidt, M.A. (X)
Germany
Local time: 18:33
Works in field
Native speaker of: German
Notes to answerer
Asker: Danke!

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13 hrs   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5 peer agreement (net): +1
vermarktetes Gerät, das in dieser Studie als Prüfgerät/für Prüfzwecke verwendet wird


Explanation:
Analog zur (klinischen) Studie, die auch "Prüfung" genannt wird.

Dazu haben wir auch eine Vielzahl von Überwachungsmaßnahmen nach dem Markteintritt etabliert, um Umstände zu identifizieren, unter denen ein vermarktetes Gerät möglicherweise nicht wie erwartet funktioniert und Maßnahmen erforderlich sind.
https://www.medtronic.com/de-de/e/stellungnahme/rueckrufe.ht...

In den USA wird das HeartMate PHP-Herzunterstützungsgerät gegenwärtig im Rahmen der SHIELD II IDE-Studie als Prüfgerät beurteilt und ist laut US-amerikanischem Recht ausschließlich auf Prüfzwecke beschränkt.
http://www.pharma-zeitung.de/die-ergebnisse-der-shield-i-stu...

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Note added at 13 Stunden (2019-11-13 11:15:35 GMT)
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noch ein Beleg für "investigational drug" = "Prüfpräparat"::

Dieses neue Unterkapitel soll den Schwerpunkt auf Prüfpräparate (Investigational Drug Products - IDPs; Investigational Medicinal Products - IMPs in Europa) legen.
https://www.gdp-navigator.de/gdp-news/lagerung-und-transport...

Susanne Schiewe
Germany
Local time: 18:33
Specializes in field
Native speaker of: German
PRO pts in category: 63
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Vielen Dank!

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Steffen Walter: ... wobei ich mich frage, ob "device" nicht eigentlich verkürzt für "medical device" steht, was dann wiederum ein Medizinprodukt wäre.
6 hrs
  -> Danke, Steffen. Ja, stimmt; oder nur "Produkt"
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