GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
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14:24 Feb 9, 2017 |
English to German translations [PRO] Law/Patents - Law: Patents, Trademarks, Copyright / FDA-Zulassungsverfahren | |||||||
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| Selected response from: Susanne Schiewe Germany Local time: 01:05 | ||||||
Grading comment
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Summary of answers provided | ||||
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3 +2 | bioäquivalent zu/gegenüber xy |
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Discussion entries: 1 | |
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ab-rated to xy bioäquivalent zu/gegenüber xy Explanation: „Selbst wenn bei den in Verdacht geratenen Studien die GCP nicht ganz eingehalten wurde, bedeutet das nicht zwingend, dass die gelisteten Generika nicht bioäquivalent gegenüber dem Originalpräparat sind – und damit weniger wirksam“, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt. https://www.aerzteblatt.de/archiv/166920 The ANDA applicant also may obtain an AB rating for its product to the other reference listed drugs (i.e., Unithroid, Synthroid, and Levoxyl) bysubmitting supplements that demonstrate that the generic product isbioequivalent to these other reference listed drugs and satisfies all other therapeutic equivalence criteria with respect to these reference listeddrugs. See Letter from Janet Woodcock, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA to Teri Nataline, Principal Consultant, LachmanConsultant Services, Inc., Docket No. FDA-2015-P-0403 (May 27, 2016). http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalproces... -------------------------------------------------- Note added at 28 Min. (2017-02-09 14:53:29 GMT) -------------------------------------------------- oder vielleicht auch nur "äquivalent", weil da auch noch von all other therapeutic equivalence criteria" die Rede ist; schau dir mal das FDA-Dokument an, da sind verschiedene Äquivalenzen aufgeführt. -------------------------------------------------- Note added at 31 Min. (2017-02-09 14:55:37 GMT) -------------------------------------------------- oder am besten wohl das "AB-Rating" lassen und ausführlich oder allgemein erklären, dass sämtliche Äquivalenzkriterien erfüllt sind. Gruß :-) -------------------------------------------------- Note added at 39 Min. (2017-02-09 15:04:11 GMT) -------------------------------------------------- Letzte Ergänzung ;-) vielleicht sollte man auch noch erklären, dass es sich um eine Einstufung seitens der FDA handelt. -------------------------------------------------- Note added at 52 Min. (2017-02-09 15:17:01 GMT) -------------------------------------------------- Statt "Bewertung" würde ich von "Einstufung" sprechen, wie auch von Matthias vorgeschlagen. |
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Notes to answerer
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